2024/06/27
自主改修のお知らせ
2024年6月27日
医療関係者 各位
株式会社mediVR
代表取締役社長
原 正彦
測定機能付自力運動訓練装置『mediVRカグラ』
自主改修のお知らせ
謹啓
時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する測定機能付自力運動訓練装置『mediVRカグラ』につきまして、本機器のプログラムの一部である視覚、聴覚、触覚に刺激を与える多感覚生体フィードバック機能がクラスⅠの範囲より逸脱しており、クラスⅡに該当する機能であるとの指導を当局から受けました。このことから、本機器をクラスⅠの範囲に収めるために当該部分の機能を取り外した新しいプログラムに修正するための改修を全製品に実施することとしました。プログラムの修正方法に関しましては導入機関に対して個別に周知させて頂きます。
なお、「視覚、聴覚、触覚に刺激を与える多感覚生体フィードバック機能」につきましては、mediVRカグラの販売開始以降に品質及び安全性に関する情報の報告はされていないことから、本機器の使用において重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
多感覚生体フィードバック機能を備えた製品に関しましては、あらためてクラスIIの医療機器としての承認申請手続きを行い、承認後は製品をすべてクラスIIの医療機器に無償アップデートさせて頂く予定です。
事情をご賢察の上、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
謹白
【連絡先】
株式会社mediVR
担当：品質管理部門
電話：06-6151-4008
E-mail：support@medivr.jp